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製品紹介

研究、開発から製造におけるスケールアップ、スケールダウンに対応できるよう、材質、機構、ソフトウェアなど、全スケールで一貫した製品取り揃えています。バイオプロセス製品はすべて、規制対応に必要なドキュメントを完備していますので、安心して製造にご使用いただけます。

　バイオプロセス製品カタログ　英語版　（PDF：11MB）

担体
カラム
システム
フィルトレーション
細胞培養
核酸合成システム
ReadyToProcess

担体

スケーラビリティー、ドキュメント、生産性、バリデートされた製造工程、CIPやサニタイゼーション、安定供給などの製造用クロマトグラフィー担体に要求される項目を満たした担体をバイオプロセス担体と呼んでいます。

担体一覧

バイオプロセス用担体選択ガイド

製造用ゲル担体の選び方のポイントは以下の3点です。ゲル担体のいわゆる“デザイン- イン”は、およそ下の図に示したように2段階で進むと考えられます。この“ふるい”にかけられて残ったものだけが真の製造用ゲル担体“BioProcess Media”です。

クロマトグラフィー性能
スケールアップの容易さ
確実な供給、安定性

ダウンストリーム精製スキーム

ダウンストリーム工程は、所定の経済的枠組みの中で、要求される純度と収率を安全かつ信頼性をもって得られるものでなければなりません。プロセス開発に要する時間を節減するには、初期精製、中間精製またはポリッシングという工程のどの段階で、個々の分離上の問題を解決すべきかを検討するという戦略を取ります。

精製工程とクロマトグラフィー段階

それぞれの精製段階には特有の問題や目標があります。当社は、それぞれの精製段階に応じたクロマトグラフィー担体をご提案しています。

用語	特性および目標	手法	特徴	代表的な担体
回収（Capture）	粗原料または精澄原料からの標的分子の第1 回精製。清澄化、濃縮、安定化および可溶性汚染物を除く大幅な精製。供給原料には、標的化合物を分解するプロテアーゼが含まれている場合がある。短時間処理が必須。	・バッチ処理・イオン交換・アフィニティー・疎水性相互作用	粗供給原料や非常に粘性の高い供給原料を迅速に処理するために、高い処理能力および回収率が要求される。	・Capto ・MabSelect ・Sepharose Big Beads ・Sephadex ・Sepharose Fast Flow/XL
中間精製（Intermediate Purification）	初期精製とポリッシング段階の中間で清澄供給材料に行う清製段階であって、DNA、ウィルスおよびエンドトキシンなどの重要な不純物のほとんどが除かれる。	・イオン交換・疎水性相互作用・アフィニティー・ゲルろ過	この段階では、選択性および処理能力が要求される。・担体寿命と取扱いやすさが担体選択の目安。	・Capto ・Sepharose Fast Flow/XL ・Sepharose High Performance ・SOURCE 300 ・Sephadex ・Sephacryl High Resolution ・Sephadex G-25
最終精製（Polishing）	微量の汚染物および不純物を最終的に除去し、有効で安全な製品を製剤や包装に適した形とする工程。この段階での汚染物は、多くの場合、目的分子のダイマーや構造変異体、微量の他の不純物または予想される漏出物質である。	・ゲルろ過・逆相・疎水性相互作用・イオン交換	高回収率・低漏出率で、非常に高い分離能。	・Superdex prep grade ・Sephacryl High Resolution ・Sepharose HighPerformance ・SOURCE ・Sephadex G タイプ

カラム

GEはプロセスクロマトグラフィーにおいて30年以上の経験を持っています。幅広い種類のカラムをはじめ、信頼のあるパッキング方法やカラムパッキングトレーニングをご用意し、安心してお使いいただけるサポート体制を整えています。

用途と目的にあわせて様々なカラムをご提供

システム

研究から製造システムまで一貫したコントロールシステムUNICORNを採用したクロマトグラフィーシステムが揃っています。スケールアップ、スケールダウンをカバーする製品ラインです。

フィルトレーション

研究、プロセス開発、バイオ医薬品製造向けに、幅広いクロスフローフィルターおよび一部デッドエンドフィルター製品をご用意しています。フィルターデバイスをはじめ、各種システム、ホルダーも取り揃えています。

クロスフローメンブレンのろ過機構

原液はメンブレン表面を平行に流れ（クロスフロー）、ろ過された液体はメンブレンを通過します（透過）。ほとんどの粒子と凝集体はクロスフローにより除去されます。

メンブレン選択のポイント

分画分子量：タンパク質の立体構造により同じ分子量のタンパク質でも、メンブレンに捕捉されるものとされないものがあります。NMWC（公称分画分子量）は、標準分子を用いて規定した値です。メンブレンの画分には多少範囲があるので、ゲルろ過のように精密な分離は不可能ですが、濃縮・脱塩には適しています。よって以下のような法則にしたがってメンブレンを選択します。

■濃縮：（確実に目的分子が濃縮されるように）目的分子の約1/3のNMWCを選択

■分離：2種類の分離したい分子量の差が10倍以上ある場合に適応

ホローファイバー／フラットシート比較表

用語	ホローファイバー	フラットシート
特長・利点	大きな分子・粒子でも詰まりにくい分画分子量のバリエーションが多いオートクレーブ滅菌可能（1,000 NMWCを除く）	低流速でも高い処理能力吸着、サンプルのロスの可能性が高い
欠点	長さと流量が必要分画分子量のバリエーションが多い	大きな分子・粒子でも詰まりにくい分画分子量のバリエーションが多い
適した用途	細胞分離菌体濃縮ウィルス精製	タンパク質の濃縮、脱塩、バッファー交換

ホローファイバーカートリッジ

ホローファイバーカートリッジは、オープンチャネル構造のため、目詰まりしやすい粒子の処理に適しているメンブレンデバイスです。限外ろ過カートリッジはウイルス粒子などの巨大分子の濃縮・脱塩に、精密ろ過カートリッジは、培養液を上清と細胞に分離するのにおすすめです。ラボスケールから製造スケールまで同じ構造のため、数ml～数1,000Lまで直線的なスケールアップができます。フラットシートと比べ、ハウジングが不要のため、初期投資がかからない、またオートクレーブ滅菌ができるところが特長です。

フラットシートカセット

Kvickシリーズは、タンパク質などの生体分子の濃縮、脱塩、バッファー交換用の限外ろ過メンブレンを組み込んだフラットシートメンブレンカセットです。クロスフロー方式のため、メンブレン上の滞留物や残液量を抑えることができるため、高回収率が期待できます。Kvickシリーズは全サイズ同じフローパスを採用しているため、直線的なスケールアップが可能です。業界標準のデザインで、他社ホルダーでも使用できます。クロマトグラフィー精製前の濃縮、脱塩またはバッファー交換（ダイアフィルトレーション）におすすめです。医薬品製造グレードの材質を採用しているため、安心してお使いいただけます。

細胞培養

細胞培養のためのマイクロキャリアをご提供しています。
細胞が付着して生育するための非常に広い培養表面を持ち、培地の節約を可能にし、培養中の攪拌による剪断力から細胞を保護するなどといった細胞培養に適した環境を提供します。実験室スケールから生産スケールまで対応でき、50 %以上の培地のコスト節約、労力の軽減、汚染の危険性低下などが可能になります。

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