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TOCを活用したクリーニングバリデーションの実際
~計画から具体的な手順まで~
無料ワークショップ

ワークショップ概要

2011年FDAよりプロセスバリデーションのガイドラインが発表されました。
本ワークショップでは、このガイドラインのフレームワークを取り入れ、TOCを用いた洗浄プロセスの至適化における重要項目について理解を深めます。

コストを押さえ、リスクを低減しつつ、クリーニングバリデーションおよびクリーニングベリフィケーションを具体的にどうすすめていくのか、戦略についてご紹介します。
また、第十六改正日本薬局方におけるTOCを用いた製薬用水の管理のハイライトをご紹介します。

日程

2011年11月8日(火) 10:00~16:30

場所

GEヘルスケア・ジャパン株式会社 ライフサイエンス統括本部
新宿本部

定員

50名

※お手数ですが参加者1名ずつご登録ください。
※定員になり次第、申込みを終了させていただきますので予めご了承ください。

プログラム

  • 9:30 ~ 受付開始

  • 10:00 ~ 開会ご挨拶

  • 講演1 【Utilizing TOC for Cleaning Applications】
    ・From 1993 to 2011 New approaches to cleaning validation and verification
    ・GEAI’s framework for optimizing TOC for cleaning applications: Design, Qualification, Continued
    Verification

  • 講演2 【Elements of Design for TOC Implementation】
    ・Master plans for a cleaning validation program that incorporates TOC
    ・Establishing carryover and cleaning performance limits
    ・Building a road-map for Qualification of TOC for cleaning applications

  • 12:00 ~ 13:00 休憩(※本セミナーは、昼食のご用意はしておりません)

  • 講演3 第十六改正日本薬局方におけるTOCを用いた製薬用水の管理(演者:日本人スタッフ)

  • 講演4 【Elements of Qualification for TOC Implementation】
    ・Percent recovery studies
    ・Validation of the TOC analytical method for cleaning applications
    ・Equipment performance qualification utilizing TOC

  • 講演5 【Elements of Continued Verification for TOC Implementation】
    ・Continuous monitoring strategies for a cleaning validation program using TOC
    ・Validation maintenance of the TOC method

  • 16:00 ~ 質疑応答

  • 16:30 終了

演者紹介

Jonathan Yourkin
Global Pharmaceutical Product Manager GE Analytical Instruments

Jon has over 12 years of experience in the pharmaceutical industry, holding positions in quality assurance, regulatory affairs, and operations at two Fortune 500 pharmaceutical companies.

During this time, Jon was involved in projects involving optimizing pharmaceutical production through quality systems, process understanding, and continuous improvement. Prior to joining GE Analytical Instruments, Jon worked at Amgen and was involved In new product launches, pre-approval inspections (PAI) and routine FDA inspections, process monitoring management, and change control projects. Jon holds a B.A. in Biological Sciences and a M.B.A.

プログラム詳細およびお申込み

下記のプログラム詳細およびお申込みのPDFをダウンロードし、記載の必要事項を弊社までご連絡ください。

PDFプログラム詳細およびお申込み

参考

全有機炭素分析計 - TOCシーバス


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