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Life Sciences Academy/ライフサイエンスアカデミー

バイオ医薬品製造 - Fast Trak

Fast Trak Logo

GEヘルスケア・ジャパンの「Fast Trak」は、トレーニングプログラムとして、長い歴史とノウハウを持つ集中コースです。医薬品開発・製造に携わる皆様に、専門的な理論と技法を、講義と実習を通して習得していただけます。ぜひご活用ください。

また、海外には、米国(Marlborough, MA)、スウェーデン(Uppsala)、シンガポールにFast Trakセンターがあり、日本で開催していないトレーニングコースもご用意しています。大型設備も充実していますので、ぜひ海外のコースへの参加もご検討ください。なお、海外のFast Trakセンターでの使用言語は英語です。
※中国にもFast Trakセンターがありますが、使用言語は一部を除き原則中国語です。

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 海外Fast Trakコース内容

 海外Fast Trakスケジュール

 海外Fast Trak受講に関する問合せはBioDirect-JP@ge.comまで

カラムクロマトグラフィー バリデーションコース(1日コース) 有料

医薬品の製造を今後予定されているお客さまや現在医薬品の製造を行っているお客さまを対象に、カラムクロマトグラフィーのバリデーションを解説いたします。

バイオ医薬品の開発、製造にクロマトグラフィープロセスは頻繁に用いられ、製品の品質特性に大きな影響を与えます。従って製品の品質保証においてクロマトグラフィーのバリデーションは重要な位置づけとなります。
本セミナーはクロマトグラフィープロセスを中心としたバリデーションの概要と要件、スケールダウンとスケールアップの重要事項、さらにカラムのクリーニングバリデーションと担体のライフタイムに関して実例を含めながらわかり易く解説しディスカッションを通して理解を深めます。

記号 レベルの目標
★★★★ 高度な使い方をマスターして応用できる、機器の状態を把握して最適な判断ができる
★★★ データの解釈や考察ができる、トラブルに対処できるようになる
★★ 手順書通りの実験を行い、結果を出せるようになる
原理と基礎知識を学び、実験の全体像をイメージできるようになる

【コース内容】

  1. クロマトグラフィーのバリデーション概要
    • 検証 (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • 自動化システムのバリデーション
    • ソフトウェアのバリデーション
    • 効果的なバリデーション戦略(リスク管理、プロセス特性の理解とデザインスペース)
    • PAT
  2. クロマトグラフィー工程におけるバリデーションの要件
    • 原料
    • 溶出物/漏出物
    • カラムの性能評価と影響因子
    • カラムの保存と再使用
  3. スケールダウンとスケールアップ
    • システムデザイン
    • スケールダウンにおける注意事項
    • スケールアップのバリデーション
    • ケーススタディー
    • スモールスケール試験
    • ウイルスクリアランス試験
  4. クリーニングバリデーションとサニタイゼーション
    • クロマトグラフィー担体のクリーニング(規制要件、分析法、再使用とキャリーオーバー)
    • カラムのクリーニングバリデーション
    • 生産用設備のクリーニングバリデーション
    • サニタイゼーション(バイオバーデン管理、予防と保存、事例)
  5. クロマトグラフィー担体のライフタイム
    • ライフタイム試験のバリデーション
    • 実施方法
    • ケーススタディー
    • ろ過メンブレンのライフタイム
  6. バリデーション戦略
    • 安全性の確保
    • 用語の統一
    • 原料の受入
    • スケールアップ可能なプロセスの開発
    • 同等性

→ アジェンダ(PDF)

開催予定 カラムクロマトグラフィー バリデーションコース

開催日 受講料 会場 定員 時間 受付状況
2017/7/21(金) 27,000円
(昼食付・税込)
東京
(ライフサイエンス新宿本部)
10名 10:00~18:00 受付終了

申込み時の注意点

  • 各コースへのお申込みは、原則として、コース開始日の前週の木曜日に締め切らせていただきます。また、それ以前であっても定員になり次第、締め切りとさせていただきます。
  • 残席数についてはバイオダイレクトラインまでお問い合わせください
  • お申込みいただいたコースが万一開催できない場合には、開催前週の金曜日までに弊社よりご連絡を差し上げます。
  • 本コースは弊社販売代理店を通じての販売となります。Webフォームに入力後、表示される申込書を印刷して代理店へ注文してください。なお、開催前日までに代理店から弊社まで申込書が届かなかった場合、お客さまに確認のため連絡させていただく場合がございます。
  • 価格表示についてはこちらをご確認ください。

本コースは受付を終了いたしました。次開催の日程が決まりましたら本ページでお知らせいたします。


お問合せフォーム(2営業日以内にご連絡いたします。お急ぎの場合は、お電話でご連絡ください。)
※よくあるお問合せとご回答(FAQ)はこちらでご覧いただけます。
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